Phase III Studie mit zweimonatlicher Injektion gestartet

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Phase III Studie mit zweimonatlicher Injektion gestartet

Beitragvon hakunamatata » Mi Nov 29, 2017 10:13 pm

Und noch eine spannende Neuigkeit aus der HIV-Forschung: ViiV hat eine Phase 3-Studie gestartet, in der eine zweimonatliche Depotspritze getestet wird. Merck arbeitet gleichzeitig an einer halbjährlichen Injektionsform. Das könnte die HIV-Therapie in der Tat revolutionieren:

GlaxoSmithKline’s ViiV only just won its first two-drug HIV approval, but it's already bolstering its trial program to see just how convenient it can make a two-drug regimen.

The British drugmaker is kicking off a phase 3 study that’ll assess every-other-month injections of candidate cabotegravir alongside rilpivirine, marketed by Johnson & Johnson’s Janssen as Edurant. The trial will compare the every-two-month regimen with once-monthly dosing of the same tandem, ViiV said.

If GSK can show that the duo works well with just six treatments per year, it’ll mark a big selling point for the British drugmaker. But it’s still early days, with initial results not expected until 2019. Glaxo only just launched a pair of phase 3 studies last November evaluating once-a-month administration of the cocktail.

As both GlaxoSmithKline and chief HIV nemesis Gilead know, long-acting competition from Merck is on the horizon, albeit far off. As Citi analyst Andrew Baum highlighted in a July note to clients, the New Jersey pharma giant is developing a prospect known as EFdA that has potential as both a daily pill and a twice-yearly injection. That product could reach the market in 2021 at the earliest, Baum said.

For now, though, Glaxo is reveling in its first two-drug victory, which came in the form of last week’s FDA approval for Juluca. That medication, which pairs rilpivirine with hot-selling Tivicay, should help the company get a leg up on Gilead thanks to a lighter side-effect burden and a lower price. GSK put a sticker of $2,579 on the product, a price it says is “in the lower range of single tablet regimens used to treat HIV in the U.S.”


https://www.fiercepharma.com/marketing/fresh-off-its-juluca-approval-glaxosmithkline-beefs-up-trials-long-acting-hiv-duo?mkt_tok=eyJpIjoiWldFek56TXlaVFF6TldFNCIsInQiOiIza0VtZ2MxcTY1VTRCektVcm0yNHowZjh4K1wvem1vTkFSSHVydHFwTkhERmllM0p6SjlPS3Rqczl5aURUWU9KSmY1REw5dHU3RTdjVThCZ2JER1VubFZiVmlzem1PS3lLK2RPc2NPMlVGSnZQRHE4dk8wT2RZRUdNa09JRkNvdFYifQ%3D%3D&mrkid=651785&utm_medium=nl&utm_source=internal
Infektion vermutlich 10/07
Diagnose 08/09, Therapiebeginn 09/12 mit Truvada/Isentress, ab 04/14 Stribild, ab 02/16 Genvoya
Werte 04/18: VL unter NWG, HZ 845 (45%), Ratio 2,1
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Re: Phase III Studie mit zweimonatlicher Injektion gestartet

Beitragvon orlando3 » Do Nov 30, 2017 2:59 am

1/2-jährig hört sich gut an und würde einige arztbesuche ersparen,es sei denn man bleibt beim 3-monatszyklus.
auf alle fälle interessant.
lg orlando
pos seit mind. ende 84,med´s seit 04/07
7/10 342 23,6 % < NW
6/11 167 19 % <NW
3/12 185 21% <NW
10/12 433 26% <NW
2/13 262 26% <NW
12/13 355 24% <NW
seit 6.2. Truvada/Tivicay
3/14 499 27% <N
10/14 330 23 % <NW
2/15 440 23%. < NW
seit 5 monaten auf descovy/isentress (1/tgl)
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Re: Phase III Studie mit zweimonatlicher Injektion gestartet

Beitragvon hakunamatata » Do Nov 30, 2017 11:03 pm

Halbjährig fände ich auch interessant. Eine Monatsspritze dagegen eher nicht.
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Re: Phase III Studie mit zweimonatlicher Injektion gestartet

Beitragvon joya » Mo Dez 04, 2017 8:42 am

Eine 2-Monatsspritze fände ich schon auch interessant. Mein SPA ist gleich um die Ecke, die engere Taktung bekäme ich ohne großen Aufwand hin. Eine halbjährliche Gabe wäre ein echter Luxus. Wenn die Reise dorthin geht, soll mir das sehr recht sein. In jedem Fall bedeuten diese Long-Acting-Spritzen eine Verbesserung der Compliance, und ich kann mir vorstellen, dass mit diesen Kombis auch die Therapieversagen sinken.

Die Studie, ATLAS 2M, wird wg. Verfügbarkeit von Rilpivirin übrigens etwas später starten, wohl Ende Januar.
1/2009 Infektion, 7/2010 Diagnose, 1/2011 Truvada+Reyataz+Norvir, 3/2014 Truvada+Tivicay, 5/2016 Descovy+Tivicay, 4/2018 Rilpivirin+Cabotegravir (Studie)
2018: CD4 646~800/37~44% / CD4/CD8-Ratio ~1.2 / Viruslast <50
2017: CD4 656~800/39~41% / 1.2~1.3 / <20
2016: CD4 589~800/31~41% / 0.9~1.3 / <20
2015: CD4 660~814/33%~42% / 0.9~1.2 / <20
2014: CD4 504~780/34%~42% / 0.9~1.3 / <20
2013: CD4 588~665/35%~42% / 0.9→1.25 / <20
2012: CD4 370~760/33%~38% / <20
2011: CD4 423→576/23%→32% / <20
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Re: Phase III Studie mit zweimonatlicher Injektion gestartet

Beitragvon orlando3 » Mo Dez 04, 2017 11:02 pm

alle 2 monate wg. einer spritze zum arzt,wäre mir zuviel,mir sind der 3 monatsrhythmus zu viel(2x blutabnahme u. dann besprechung der neuen werte)
wenn man die wenigstens subcutan geben könnte,dann könnte ich das ja auch selbst machen,aber leider sind das im-spritzen.
hinzu kommen ja noch andere arztbesuche...2x zahnarzt,wenn alles OK ist, und wenn man mal wirklich krank ist,egal magen/darm oder grippaler infekt,was auch immer....
zudem habe ich im jan besprechung wegen magen/darmspiegelung (vorbelastung,da meine mutter an dickdarm Ca starb,...wozu die vorbesprechung ist,ist mir ein rätsel,ich hatte schon 3x das vergnügen,also ich weiss,wie das abläuft,aber das ist die bürokratie.
im feb. zum angiologen,eine OP wg. einen eingewachsenen zehennagel steht auch an.jährliche kontrolle wegen condylome.....also mir stehen die arztbesuche bis oben hin.

und sonst habe ich sowieso mehr als genug um die ohren.

lg orlando

grundsätzlich gebe ich joya recht.
pos seit mind. ende 84,med´s seit 04/07
7/10 342 23,6 % < NW
6/11 167 19 % <NW
3/12 185 21% <NW
10/12 433 26% <NW
2/13 262 26% <NW
12/13 355 24% <NW
seit 6.2. Truvada/Tivicay
3/14 499 27% <N
10/14 330 23 % <NW
2/15 440 23%. < NW
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Re: Phase III Studie mit zweimonatlicher Injektion gestartet

Beitragvon joya » So Apr 15, 2018 11:31 am

Ein Update: Die Studie startete vor ein paar Wochen, die Screenings sind erledigt und die Umstellungsphasen auf die beiden Wirkstoffe Cabotegravir (= Weiterentwicklung von Dolutegravir/Tivicay) + Rilpivirin (Edurant) laufen. Ich bin dem 8-Wochen-Arm zugeordnet, darf also ab nächstem Monat alle zwei Monate zur Popo-Spritze.

Die 6 zusätzlichen Arztbesuche pro Jahr stören mich nicht, weil ich sie morgens auf dem Weg zur Arbeit erledigen kann. Dafür brauche ich mir jetzt erst einmal keine Gedanken mehr über die Tabletteneinnahme machen. Die Spritzen können mit Toleranz +- 1 Woche gegeben werden, sodass auch Urlaube etc. unproblematisch planbar sind. Nach der Studie wäre eine Gabe auch in einer beliebigen HIV-spezialisierten Arztpraxis denkbar, während der Studie bin ich an meine SPA-Praxis gebunden.

Jetzt muss die Studie nur noch erfolgreich verlaufen...

Und, ja, natürlich wäre eine halbhährliche Injektion noch viel besser. Schritt für Schritt geht es hoffentlich in diese Richtung.
1/2009 Infektion, 7/2010 Diagnose, 1/2011 Truvada+Reyataz+Norvir, 3/2014 Truvada+Tivicay, 5/2016 Descovy+Tivicay, 4/2018 Rilpivirin+Cabotegravir (Studie)
2018: CD4 646~800/37~44% / CD4/CD8-Ratio ~1.2 / Viruslast <50
2017: CD4 656~800/39~41% / 1.2~1.3 / <20
2016: CD4 589~800/31~41% / 0.9~1.3 / <20
2015: CD4 660~814/33%~42% / 0.9~1.2 / <20
2014: CD4 504~780/34%~42% / 0.9~1.3 / <20
2013: CD4 588~665/35%~42% / 0.9→1.25 / <20
2012: CD4 370~760/33%~38% / <20
2011: CD4 423→576/23%→32% / <20
2010: CD4 266~299/20% / 4911~31100
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Re: Phase III Studie mit zweimonatlicher Injektion gestartet

Beitragvon eragon » So Apr 15, 2018 5:59 pm

Hört sich gut an!
Ich werde wohl wechseln von Triumeq auf .....Juluca ( vielleicht ) oder Biktravir!
Beides noch nicht zugelassen bei uns!

Juluca würde ich bevorzugen weil nur zwei Wirkstoffe in geringer konzentration! Man muss dann wohl etwas essen!

Zu Biktravir weiß ich nicht viel!

Und bis die Injektionen soweit durch sind dauert wohl etwas länger!

Hab diese Woche Termin beim SPA, und dann besprechen wir alles, und großer Check up , hatte ich schon lange nicht!

Begründung vom SPA für Wechsel: Herzinfarkt unter Triumeq möglich, und schlafprobleme, sowie leichte niedergeschlagenheit!

Gruß era
Ende Januar 2015 VL u NW Triumeq
04.04.16 VL u NW HZ 1135 / % 42
07.07.16 VL u NW HZ 1050 / % 41/cd4/cd8Ratio 1,28
18.10.16 VL u NW HZ 982 / % 45/cd4/cd8 Ratio 1,59
23.02.17 VL u NW. HZ. 980 / % 42/cd4/cd8 Ratio 1,44
19.06.17 VL u NW. Hz. 1300 / % 48/. Ratio 1,84
13.09.17 VL u NW. Hz. 1353 / % 48,3 Ratio 1,87
08.12.17 VL u NW. Hz. 1083 / %. 47,0 Ratio. 1,82
5.03.18 VL u NW
05.06.18 VL u NW Hz 1042 / % 46,8 Ratio. 1,82
12.07.18 ART UMSTELLUNG BICTARVY
01.08. VL u NW
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Re: Phase III Studie mit zweimonatlicher Injektion gestartet

Beitragvon haivaupos » Mo Apr 16, 2018 8:20 am

joya hat geschrieben:Update

Na das hört sich doch gut an. Viel Erfolg bei deiner Studie :)
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Re: Phase III Studie mit zweimonatlicher Injektion gestartet

Beitragvon joya » Mi Mai 02, 2018 7:48 am

^ Danke schön. Kleiner Zwischenstand, nachdem ich fast drei Wochen mit der Juluca-Variante zum Eingewöhnen auf die Wirkstoffe zugebracht habe: Die Einnahme mit einer Mahlzeit geht mir langsam auf den Senkel. Ich freue mich, wenn ich nicht mehr darauf achten muss, die Tabletten zur Mahlzeit dabei zu haben.

Von der Wirkstoff-Kombi habe ich keine Nebenwirkungen, und irgendwie ist es auch ein beruhigendes Gefühl, kein TAF mehr einzuwerfen.
1/2009 Infektion, 7/2010 Diagnose, 1/2011 Truvada+Reyataz+Norvir, 3/2014 Truvada+Tivicay, 5/2016 Descovy+Tivicay, 4/2018 Rilpivirin+Cabotegravir (Studie)
2018: CD4 646~800/37~44% / CD4/CD8-Ratio ~1.2 / Viruslast <50
2017: CD4 656~800/39~41% / 1.2~1.3 / <20
2016: CD4 589~800/31~41% / 0.9~1.3 / <20
2015: CD4 660~814/33%~42% / 0.9~1.2 / <20
2014: CD4 504~780/34%~42% / 0.9~1.3 / <20
2013: CD4 588~665/35%~42% / 0.9→1.25 / <20
2012: CD4 370~760/33%~38% / <20
2011: CD4 423→576/23%→32% / <20
2010: CD4 266~299/20% / 4911~31100
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Re: Phase III Studie mit zweimonatlicher Injektion gestartet

Beitragvon eragon » Mi Mai 02, 2018 9:43 am

Hallo Joya,

eine Frage, wie groß, bzw kalorienreich muss die Mahlzeit sein wenn man Juluca einnimmt!

Würde mich ja schon sehr interessieren diese Kombi!

Gruß era
Ende Januar 2015 VL u NW Triumeq
04.04.16 VL u NW HZ 1135 / % 42
07.07.16 VL u NW HZ 1050 / % 41/cd4/cd8Ratio 1,28
18.10.16 VL u NW HZ 982 / % 45/cd4/cd8 Ratio 1,59
23.02.17 VL u NW. HZ. 980 / % 42/cd4/cd8 Ratio 1,44
19.06.17 VL u NW. Hz. 1300 / % 48/. Ratio 1,84
13.09.17 VL u NW. Hz. 1353 / % 48,3 Ratio 1,87
08.12.17 VL u NW. Hz. 1083 / %. 47,0 Ratio. 1,82
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